Отчет о проведении клинических исследований препарата — биологически активной добавки ЛЮТЕИН-КОМПЛЕКС, производства ООО «Экомир», ООО «В-Мин»

«Утверждаю»
Директор МНИИ ГБ им. Гельмгольца
профессор Южаков A.M.
«» апреля 2003 г.

Лютеин-комплекс в лечении больных первичной открытоугольной глаукомой

Среди факторов, приводящих к распаду зрительных функций при глаукоме, основными являются повышенный выше толерантного уровень внутриглазного давления, гемодинамические расстройства и нарушение метаболических процессов. Но, даже, добившись стойкой нормализации внутриглазного давления, у части больных, по данным литературы — в 10-15%, продолжается ухудшение зрительных функций. В связи с этим в комплексное лечение глаукомы вводятся лекарственные средства, улучшающие кровообращение в системе, питающей зрительный нерв и сетчатку и препараты, влияющие на метаболические процессы. Это особенно важно, если учесть известное ухудшение световой, цветовой и контрастной чувствительности, приводящие к снижению сенсомоторной реакции. Кроме того, в биологических жидкостях и тканях (водянистая влага, стекловидное тело) скапливаются продукты перекисного окисления липидов, агрессивные радикалы, обладающие цитотоксическим действием.

Эти факты диктует необходимость проведения терапии, направленной на улучшение метаболических процессов в тканях глаза больных глаукомой при условии стойкой нормализации внутриглазного давления.

С этой целью нами проведено клиническое изучение действия препарата лютеин - комплекс на зрительные функции больных глаукомой.

В состав препарата лютеин-комплекс входит лютеин, сухой экстракта черники, витамины А, Е, С, бета-каротин, таурин, цинк, медь, селен, лактоза, стеарат кальция.

Методика применения: 1 таблетка три раза в день в течение месяца. Клиническую группу составило 15 пациентов первичной открытоугольной глаукомой, находившихся на лечении в отделении глаукомы Московского НИИ ГБ им. Гельмгольца. Мужчин - 9 чел, женщин - 6 чел. Средний возраст составил 63,3 лет. Распределение по стадиям заболевания представлено следующим образом: начальная стадия глаукомы - 3, развитая — 7, далеко зашедшая — 5.

У всех больных внутриглазное давление было компенсировано: у 3 пациентов с начальной глаукомой - на фоне местной гипотензивной терапии (они находились на стационарном обследовании), в остальных случаях компенсации офтальмотонуса достигалась хирургическим вмешательством: в 7 случаях - после выполнения комбинированного вмешательства             экстракапсулярной экстракции катаракты и синусотрабекулэктомии и в 5 случаях - после выполнения синусотрабекулэктомии с задней трепанацией склеры.

У всех больных до назначения препарата исследовались зрительные функции: визометрия с коррекцией аметропии, компьютерная периметрия на периметре «Humphrey». Контрольные исследования проводились через месяц по завершению курса терапии препаратом лютеин-комплекс. При исследовании учитывалась субъективная оценка действия препарата. В связи с тем, что части пациентов (46,6%), было проведено комбинированное хирургическое вмешательство с экстракцией катаракты, оценка такого параметра как визометрия в этой группе больных признана, некорректной. В этих случаях была использована только компьютерная периметрия.

Результаты

По завершению курса приема лютеин-комплекса острота зрения не изменилась у 12 пациентов, улучшилась в 3 случаях в среднем на 0,15 дптр. Исследование поля зрения показало стабильность результатов в 11 случаях, что при глаукоме можно рассматривать как положительный эффект. У 2 больных исчезли парацентральные скотомы, в 2 случаях слепое пятно уменьшилось на 10 градусов.

Ни у одного пациента не отмечено каких-либо побочных проявлений, связанных с приемом препарата. Отдельные пациенты отмечают некоторое повышение работоспособности и уменьшения астенопии.

Клинические примеры

1. Больной Щ.,73 года, история болезни № 2107, пенсионер.
Диагноз:   правый  глаз  (OD) - ПОУГ  II а оперированная, начальная катаракта; левый глаз (OS) - ПОУГ III начальная катаракта, Острота зрения OD= с корр.0,7; ВГД=19 мм рт ст.|(без режима). Поле зрения составило по квадрантам 440-385-398-473 дб. Острота зрения OS= с корр. 0,3; ВГД= 29 мм рт ст. (режим). Поле зрения составило по квадрантам 457-151-289-401 дб.

После проведения антиглаукоматозной операции зафиксирована стойкая нормализация ВГД на левом глазу.

После выписки из стационара больному рекомендован курс лютеин-комппекса внутрь по 1 таблетк'ц три раза в день в течение месяца. Выявлено расширение полей зрения по квадрантам, что составило справа 466-428-435-495 дб, суммарное увеличение - 134 дб, слева 472-186-326-419 дб, суммарное увеличение - 104 дб. Изменение общего состояния пациентом не отмечено.

2. Больной К.,53 лет, история болезни № 2122, юрист.

Диагноз: правый глаз (OD) - ПОУГ I а, миопия слабой степени; левый глаз (OS) - ПОУГ II в глаукома, миопия слабой степени; Острота зрения OD=c корр. 1,0; ВГД=19 мм рт ст. (режим) Поле зрения составило по квадрантам 497-506-493-482 дб Острота зрения OS~- с корр. 0,7; ВГД- 29 мм рт ст. (режим) Поле зрения составило по квадрантам 500-499-493-500 дб, «слепое пятно» до 10° .

После проведения антиглаукоматозной операции зафиксирована стойкая нормализация ВГД на левом глазу.

После выписки из стационара больному рекомендован курс лютеин -комплекса внутрь по 1 таблетку три раза в день в течение месяца. По завершении* курса лечения отмечено увеличение остроты зрения оперированного глаза на 0,2 дптр. Выявлено расширение полей зрения по квадрантам, что составило справа 505-505-499-502 дб, суммарно - 17 дб . Слева обнаружено исчезновением «слепого пятна» и расширение полей в верхнем сегменте 510-500-495-507 дб, что суммарно составило 20 дб. Пациент отметил значительное снижение признаков зрительного утомления с прежней коррекцией аметропии.

Заключение

Биологическая пищевая добавка лютеин-комплекс как компонент консервативного лечения первичной открытоугольной глаукомы способствует стабилизации зрительных функций у большинства пациентов со стабильной компенсацией офтальмотонуса, достигнутой медикаментозным или хирургическим путем. Улучшение показателей остроты зрения и периметрии, по всей видимости, связано с возможным влиянием лютеин-комплекса на некоторые процессы метаболизма, позволяющие влиять на функции зрительного анализатора, приводящие к повышению контрастной чувствительности и ускорению сенсомоторной реакции, что косвенно свидетельствует о нейропротекторном действии препарата.

Лютеин-комплекс может быть рекомендован в качестве дополнительного компонента в комплексе лечения больных первичной открытоугольной глаукомой с компенсированным внутриглазным давлением в дозе 1 таблетка три раза в день в течение 1 месяца.

Руководитель отделения глаукомы доктор мед. наук, профессор		В.П. Еричев
Научный сотрудник отделения глаукомы кандидат мед. наук		Дж.Н Ловпаче