Отчет о применении препарата «Лютеин-комплекс» (OOО "Экомир", Россия) при заболеваниях глазного дна

	«УТВЕРЖДАЮ» ГУ НИИ ГБ РАМН проф.С. Э. Аветисов
	2004 г.

Дистрофические заболевания сетчатки в последние годы стали одной из основных причин слабовидения и слепоты у лиц трудоспособного возраста. Среди этих заболеваний основную группу составляет возрастная макулярная дистрофия. Согласно современным представлениям, одной из причин развития дистрофических процессов сетчатки является снижение уровня содержания макулярного пигмента. Основным пигментом желтого пятна является лютеин - оксикаротиноид из класса ксантофилов. Оценить его функциональную роль в человеческом глазу позволили недавние исследования структуры и химических свойств каротиноидов сетчатки.

По данным литературы, являясь высокоэффективным ингибитором свободных радикалов, лютеин выполняет антиоксидантную защиту, выполняет функцию светофильтра, предохраняя пигментный эпителий от повреждающего действия синего света.

Клинические испытания препарата — биологически активной добавки «Лютеин-комплекс» были проведены в отделении терапевтической офтальмологии и офтальмофармокологии ГУ НИИ Глазных болезней РАМН (руководитель исследования- профессор, акад. РАЕН , д.м.н. Полунин Г.С.).

В состав 1 таблетки «Лютеин-комплекса» входят 2 мг лютеина из натурального растительного источника , 130 мг стандартизированного экстракта черники, 100 мг витамина С , 15 мг природного витамина Е, 1100 ME витамина А, 1,3 мг бета-каротина, 5 мг цинка, 0,5 мг меди, 15 мкг селена, 50 мг таурина , вспомогательные вещества. Форма выпуска - таблетки массой 0,5 г по 30 или 60 таблеток в упаковке.

Все основные компоненты препарата вместе усиливают общий антиоксидантный эффект, некоторые из них улучшают микроциркуляцию и тканевой метаболизм, обладают ангиопротекторным действием, ускоряют регенеративные процессы в поврежденных тканях.

Целью клинических испытаний явилось изучение эффективности препарата «Лютеин-комплекс» при лечении сосудистых и дистрофических заболеваний сетчатки.

В исследование включено 63 пациента в возрасте 36-75 лет , 28 женщин и 20 мужчин. Из низ у 16 больных (25 глаз) с «сухой»формой начальной центральной хориоретинальной дистрофии (ЦХРД), 12 больных (15 глаз) - с транссудативно-геморрагической формой ЦХРД, пигментной абиотрофией сетчатки -12 больных (21 глаз), частичным гемофтальмом гипертонического характера - 23 больных (38 глаз).

Все пациенты принимали препарат "Лютеин-комплекс" по 1 таблетке 3 раз в день до еды в течение 3 месяцев в виде монотерапии (1 группа  больных) или в комплексе с традиционной консервативной терапией (II группа больных), включающей сосудорасширяющие иулучшающие микроциркуляцию , препараты, ангиопротекторы, антиоксиданты. Пациентам контрольной группы (III группа) проводился курс традиционной консервативной терапии.

I группу наблюдения составили 17 пациентов ( 26 глаз), II - 34 пациента (53 глаза), III - 17 пациентов (18 глаз). Распределение больных по группам представлено в таблице 1.

Критериями клинической эффективности препарата являлись: повышение остроты зрения, положительная динамика биоофтальмоскопической картины глазного дна и стекловидного тела, частичное уменьшение относительной или абсолютной центральной скотомы на фоне лечения.

Всем больным проводили следующие офтальмологические исследования: визометрия, периметрия и кампиметрия, тонометрия, детальная биомикроофтальмоскопия, макулярные тесты (сетка Амслера).

Помимо этого проводили контроль общих и биохимических показателей крови: глюкозы, общего холестерина, триглицеридов, ЛПНП, ЛПВП, общего билирубина, креатинина и мочевины, ферментов АлТ, АсТ.

Зрительные функции и клиническое состояние глаза оценивались до лечения, спустя 1 месяц  и после проведенного 3-месячного курса лечения.

Результаты исследования

Большинство (90%) больных 1 группы после проведенного лечения  отмечали улучшение остроты зрения,  повышение устойчивости к зрительной нагрузке, также повышение общего самочувствия. У пациентов с центральной хориоретинальной дистрофией на фоне монотерапии «Лютеин-комплексом» острота зрения увеличилась в среднем на 0,07 ( таблица 2).

У 2 пациентов с транссудативно-геморрагической формой ЦХРД наметилась тенденция к разрешению патологического процесса . Выявляемое при офтальмоскопии уменьшение отека сетчатки и количества точечных геморрагий сопровождалось повышением остроты зрения на 0,08 и у меньшением размера центральной скотомы на 0,5-1,0° и снижением порога яркости по сравнению с остальными пациентами данной группы. У 2 пациентов с «сухой» формой ЦХРД и абиотрофией сетчатки на протяжении 3 месяцев наблюдалась стабилизация патологического процесса, у 7 пациентов при офтальмоскопии было отмечено увеличение калибра ранее суженных артерий, нормализация артериовенозного соотношения (с 1,25:3,25 до1,75-2,0: 3,0).

Данные клинических и функциональных исследований пациентов 1 группы в динамике позволяют говорить об эффективном лечебном воздействии препарата «Лютеин-комплекс» на течение  патологического процесса в глазу.

При проведении комплексной терапии с "Лютеин-комплексом" (II группа пациентов) в 75% случаев отмечалась положительная динамика в течении патологического процесса: уменьшение отека в зоне патологического очага по площади и рассасывание кровоизлияний в случаях транссудативно-геморрагической формы ЦХРД у 7 пациентов и у 12 пациентов с частичным гемофтальмом соответственно . Стабилизация дистрофического процесса при «сухой» форме ЦХРД отмечалась у всех больных, при этом острота зрения повышалась в среднем на 0,06 . При гемофтальме гипертонического характера отмечалось наибольшее улучшение остроты зрения ( на 0,25 ) и в более ранние сроки по сравнению с контрольной группой. У всех больных с транссудативно-геморрагической формой ЦХРД, сетчатки было отмечено уменьшение центральной скотомы (на 1,0 -1,5°), при этом абсолютная скотома частично переходила в относительную. У 2 больных с абиотрофией сетчатки наблюдалось улучшение остроты центрального зрения на 0,05 и расширение поля зрения в среднем на 3 градуса.

В контрольной группе пациентов также отмечался положительный эффект лечения: повышение остроты зрения от 0,08 у больных с транссудативно-геморрагической формой ЦХРД до 0,15, у больных с частичным гемофтальмом, размеры центральной скотомы уменьшились на 2-3°. У пациентов с транссудативно-геморрагической ЦХРД величина центральной скотомы и ее интенсивность сопоставима с данными кампиметрии и макулотеста ми пациентов II группы.

Клиническая эффективность препарата

Полученные результаы лечения свидетельтвуют о высоком терапевтическом эффекте препарата « Лютеин-комплекс» при различных видах дистофических заболеваний сетчатки. При этом наилучшие результаты получены у II группы пациентов с дистрофическими заболеваниями сетчатки, получавших комбинированную терапию - традиционную консервативную терапию (сосудорасширяющие и улучшающие микроциркуляцию препараты, ангиопротекторы, антиоксиданты) в комплексе с лютеином.

Эффективное терапевтическое воздействие «Лютеин-комплекса» позволяет рекомендовать его как самостоятельный метод лечения в случаях дистрофических заболеваний сетчатки, так и для профилактики патологических изменений сетчатки.

Проведенные исследования по предложенной схеме в указанных дозах ни в одном случае не выявили каких-либо побочных эффектов.

Таким образом, "Лютеин-комплекс" является высокоэффективным и необходимым компонентом в  комплексной терапии сосудистых и дистрофических заболеваний глазного дна.

Выводы

1. Препарат "Лютеин-комплекс" может быть использован в комплексной терапии сосудистых и дистрофических заболеваний глазного дна с целью улучшения и стабилизации зрительных функций, также в качестве профилактического средства у людей старше 40 лет.
2. Препарат "Лютеин-комплекс" не вызывает осложнений и побочных эффектов, противопоказаний к применению в офтальмологической практике не было выявлено.

	Ответственный за клинические испытания, заместитель директора ГУ НИИ ГБ РАМН по лечебной работе, д.м.н.	Мамиконян В.Р.
	Руководитель отделения офтальмофармакологии и офтальмоэргономики ГУ НИИ ГБ РАМН, академик РАЕН, д.м.н.	Полунин Г.С.
	Ведущий научный сотрудник, к.м.н.	Елисеева Э.Г.
	Аспирант	Воробьева М. В.