Отчет о проведении клинических исследований препарата — биологически активной добавки ЛЮТЕИН-КОМПЛЕКС производства ООО «Экомир», 000 «В-Мин»

Применение «Лютеин-комплекса» при лечении некоторых заболеваний сетчатки

В отделении патологии сетчатки и зрительного нерва Московского НИИ глазных болезней им.Гельмгольца были проведены клинические испытания препарата — биологически активной добавки Лютеин-комплекс.

В исследовании принимало участие 23 больных с различными видами патологии сетчатки, такими, как миопия высокой степени, диабетическая ретинопатия, посттромботическая ретинопатия, центральная хориоретинальная дистрофия, пигментная абиотрофия сетчатки. Средний возраст больных составил 43 года, среди них - 9 женщин и 14 мужчин. Лютеин-комплекс принимался по 1 таблетке 3 раза в день в течение 1 месяца. Обследование пациентов проводилось до начала курса лечения и сразу после его окончания. Во время приема Лютеин-комплекса другие лекарственные средства не применялись.

Для изучения воздействия препарата на зрительные функции больных, применялись следующие методы исследования: измерение остроты зрения, центрального и периферического поля зрения, электроретинография. Контроль биохимических показателей проводился с целью исследования метаболических процессов по следующим направлениям:

• для оценки углеводного обмена - глюкоза (17 анализов)
• для оценки липидного обмена - общий холестерин и триглицериды (34 анализа)
• для оценки пигментного обмена - общий билирубин (17 анализов)
• для оценки азотистого обмена - мочевина и креатинин (34 анализа)
• ферменты - АсТ, АлТ, ГГТ (51 анализ)
• для оценки воспалительно- деструктивного процесса- сиаловые кислоты (17 анализов).

Миопия высокой степени характеризуется постепенным снижением остроты зрения, появлением абсолютных и относительных «выпадений» — скотом — в поле зрения, прогрессирующими дистрофическими изменениями в сетчатке. Были обследованы 5 пациентов с миопической болезнью, степень близорукости составляла от -7 Д до -12 Д. Улучшение остроты зрения после проведенного курса лечения составила в среднем 0,05. В поле зрения отмечалось исчезновение части относительных скотом и переход абсолютных скотом в относительные у 4 больных. У 1 пациента было выявлено исчезновение^ имевшихся относительных скотом и полная нормализация поля зрения. При электроретинографии (ЭРГ) наблюдалось улучшение функциональных показателей центральных отделов сетчатки, периферических — без динамики.

Диабетическая ангиоретинопатия — проявления сахарного диабета. В патогенезе этого заболевания большую роль играет гипоксия сетчатки, обусловленная многими факторами и. в частности, дефицитом кровоснабжения в ней и в хориоидее. Курс Лютеин-комплекса был назначен 4 пациентам, при офтальмоскопии которых не выявлялся отек, геморрагии и отложения твердого экссудата в макулярной зоне сетчатки. Пациенты принимали назначенные эндокринологом препараты, курс лечения на время приема Лютеин-комплекса не изменялся. Острота зрения этих больных после лечения улучшилась в среднем на 0,02 (результат недостоверный), у одного из пациентов - без изменений. Отмечалась положительная динамика поля зрения у всех больных, степень ее была различна: уменьшался размер и глубина центральной скотомы, периферических скотом, повышалась общая световая чувствительность в центральной зоне поля зрения. На ЭРГ было выявлено незначительное улучшение показателей электрической активности сетчатки.

Посттромботическая ретинопатия - патологическое состояние сетчатки, возникающее в результате тромбоза центральной вены сетчатки или ее ветвей. Ухудшения зрительных функций наступают вследствие нарушения кровоснабжения сетчатки и вторичных дистрофических изменений. Обследовано 3 больных с посттромботической ретинопатией, давность тромбоза составила от 4 до 7 месяцев. Острота зрения улучшилась у 1 пациента на 0,03, у 2 - без динамики. Центральное поле зрения улучшилось у 2 больных - наблюдался переход части абсолютных скотом в относительные,       исчезновение       некоторых относительных скотом. При электроретинографическом исследовании наблюдалась положительная динамика показателей функционирования центральных отделов сетчатки.

Центральная хориоретинальная дистрофия - тяжелое заболевание, характеризующееся снижением остроты зрения и появлением центральных скотом. Оно связано с патологическими изменениями сосудов хориокапиллярного слоя сосудистой оболочки макулярной области, которые приводят к дегенерации колбочек сетчатки. Нами обследовано 4 больных ЦХРД, при офтальмоскопии которых не было выявлено экссудативно-геморрагического компонента. После проведенного курса лечения Лютеин-комплексом, отмечалось улучшение остроты зрения всех пациентов, в среднем на 0,08. Уменьшилось количество абсолютных и относительных скотом в центральной и парацентральной зонах. На ЭРГ - положительная динамика данных, характеризующих функциональную активность фоторецепторов и нейронов внутреннего ядерного слоя сетчатки и на периферии.

Пигментная абиотрофия сетчатки - наследственное заболевание, при котором возникает поражение нейроэпителия сетчатки с деструкцией палочек и колбочек, разрастание глии, фиброз и гиалиноз ретинальных и хориоретинальных сосудов. Пациенты уже на ранних стадиях течения болезни жалуются на значительное ухудшение зрения в сумерках и в темноте, снижение темновой адаптации, концентрическое сужение поля зрения и/или «выпадения» в центральном поле зрения. После лечения Лютеин-комплексом острота зрения 7 обследованных больных значительно улучшилась: у 5 пациентов с начальными стадиями заболевания в среднем на 0,08, у 2 пациентов с терминальной стадией в среднем на 0,03. В поле зрения отмечалось значительное уменьшения количества относительных и абсолютных .скотом в центре и на периферии, переход абсолютных скотом в относительные. На ЭРГ в начальных стадиях болезни -положительная динамика данных для всех показателей ЭРГ в периферической и центральной зонах сетчатки. В терминальной стадии - некоторое возрастание ответов от внутренних слоев сетчатки на периферии (появление (+) негативной ЭРГ).

При изучении биохимических показателей до и после проведения курса лечения Лютеин-комплексом достоверных отличий не найдено, т.е. данный препарат не вызвал изменений биохимических показателей, характеризующих функции печени, почек и состояние липидного обмена. Не было выявлено и нормализации биохимических параметров у больных с уже имевшимися до начала лечения изменениями.

8 из 23 обследованных пациентов отмечали субъективное улучшение остроты зрения, 19 - положительную динамику поля зрения, 6 - ускорение темновой адаптации. Негативных отзывов на прием препарата не было.

Заключение: биологическая пищевая добавка Лютеин-комплекс может быть рекомендована как компонент консервативной терапии при миопической болезни, диабетической ретинопатии, посттромботической ретинопатии, центральной хориоретинальной дистрофии и пигментной абиотрофии сетчатки для улучшения и стабилизации зрительных функций.

Руководитель отделения патологии сетчатки и зрительного нерва профессор В.В.Нероев
Научный сотрудник к.м.н. Г.А.Давыдова