Оценка эффективности препарата «Ликопрофит» у больных с ДГПЖ

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) одно из самых распространенных урологических заболеваний у мужчин различных возрастных групп. Изменения в предстательной железе аденоматозного характера появляются в разной степени у каждого второго мужчины после 50 лет. Начальные изменения от первичных узелков и дальнейшей пролиферации железистых структур простаты с годами увеличиваются в размерах и становятся макроскопическими. У мужчины старше 70 лет доброкачественная гиперплазия простаты наблюдается уже более чем в 75%. При умеренно выраженных симптомах расстройств мочеиспускания показана медикаментозная терапия.

В России зарегистрирован и разрешен к применению препарат «Ликопрофит» ЗАО «ФК Экомир», рекомендованный для использования в комплексной терапии заболеваний предстательной железы (ДГПЖ и простатит).

Препарат Ликопрофит содержит десять важных компонентов:

• Ликопин – каратиноид, обладающий уникальными антиоксидантными свойствами. Избирательно накапливается в тканях простаты и защищает клетки от повреждения свободными радикалами. Снижает активность воспалительных и аутоиммунных процессов в тканях простаты, препятствует превращению тестостерона в дигидротестостерон и контролирует избыточное размножение клеток предстательной железы. Улучшает качество спермы путем увеличения количества нормальных активных форм сперматозоидов. Одно из важнейших свойств «ликопина» – доказанное снижение риска развития рака простаты при его систематическом применении.
• Экстракт плодов «Карликовой пальмы» блокирует основные механизмы развития аденомы простаты путем подавления активности ферментов, участвующих в активации тестостерона, а так же оказывает выраженное противовоспалительное и противоотечное действие при простатите, что приводит к снижению частоты ночных позывов к мочеиспусканию, уменьшению объема остаточной мочи.
• Экстракт коры «Африканской сливы» – снижает пролиферацию клеток предстательной железы; защищает сосудистую стенку, уменьшая отек и воспаление; способствует нормализации тонуса и устранению спазмов мышц мочевого пузыря и мочеиспускательного канала.
• Экстракт корня крапивы – уменьшает разрастание тканей предстательной железы, устраняет нарушения мочеиспускания.
• Витамин Е — обладает выраженной антиоксидантной активностью и значительно усиливает противораковый эффект «ликопина».
• Витамин С — повышает устойчивость организма к инфекциям, снижает выраженность воспалительных реакций, поддерживает ферментную систему антиоксидантной защиты.
• Витамин Д3 — активная форма витамина Д, оказывающая тормозящее действие на размножение клеток раковой опухоли предстательной железы. Высокое содержание витамина Д3 в крови уменьшает риск развития рака простаты.
• Цинк — играет важную роль в антимикробной активности секрета простаты. Уменьшает выраженность воспалительной реакции и соответственно простатических симптомов.
• Хром  - контролирует рост и дифференцировку нормальных и раковых клеток простаты.
• Селен - антиоксидант, необходимый для нормального функционирования простаты.

Цель исследования

Основной целью проведенного исследования являлось определение эффективности и безопасности Ликопрофита в терапии ДГПЖ в сравнении  с плацебо.

Сравнительная оценка эффективности препарата у больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы проводилась на основании: шкалы I-PSS, качества жизни (QL), урофлоуметрии (Qmax), ультросонографии (определение остаточной мочи и объема простаты).

Оценка переносимости Ликопрофита  проводилась на основании регистрации и анализа нежелательных явлений.

Материалы и методы

В городской клинической урологической больнице №47 г. Москвы было проведено плацебо контролируемое исследование эффективности Ликопрофита при ДГПЖ. Для участия в исследовании отобраны пациенты,  соответствующие критериям включения и имеющие умеренные симптомы ДГПЖ:

• Возраст пациентов более 50 лет с подтвержденным диагнозом доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
• выраженность симптомов заболевания более 10 по шкале I-PSS;
• максимальная скорость мочеиспускания от 7 до 15 мл/сек;
• объем остаточной мочи менее 100 мл;
• объем предстательной железы более 30 мл;
• ПСА крови менее 4нг/мл.

Критерии исключения:

• Злокачественный процесс в мочеполовой системе
• Ранее проводимая терапия
• Наличие в анамнезе оперативных вмешательств на органах малого таза
• Инфекции мочеполовой системы в фазе активного воспаления

Всем пациентам на первом визите проведено стандартное исследование, включающее в себя сбор анамнеза, заполнение анкеты стандартизации жалоб при ДГПЖ  (I-PSS), УЗИ предстательной железы, определение объема остаточной мочи, урофлуометрия.

Исследование предполагало трехкратное обследование пациента. Первый визит на момент включения, второй промежуточный, третий через шесть месяцев терапии, окончательный.  На заключительном визите  пациентам проводилось исследование идентичное  первому визиту.

Результаты

В исследование были включены 41 пациент с ДГПЖ от 51 до 79 (средний возраст 65,3 года). Для анализа эффективности  препарата больные были разделены на две группы.

В основную группу было включено 20 пациентов от 51 до 78 лет (средний возраст 65,2), подтвердившее согласие принимать Ликопрофит, который назначался по 1 капсуле 1 раз в день в течение 6 месяцев.

В контрольную группу включены 21 человек в возрасте от 53 до 79 лет (средний возраст  66,8 лет). Пациенты этой группы получали 1 раз в день по 1 капсуле плацебо.

Результаты обследования больных на момент включении и после исследования  представлены в таблице 1.

При сравнении данных приведенных в таблице обращает на себя внимание явное улучшение всех показателей основной группы в сравнении с контрольной.   Так индекс по шкале I-PSS в основной группе уменьшился на 15,8%  в отличие от контрольной группы 4,7%. Наиболее заметен результат по показателю наличия остаточной мочи, так в основной группе объем в среднем снизился на 26,39%, а в контрольной группе возрос на 18.47%. (диаграмма 1)

Диаграмма 1. Динамика изменения показателей ДГПЖ

При оценке показателей объема предстательной железы (трансперениальное УЗИ) выявлено   уменьшение объема простаты в среднем на 26,39 % у пациентов принимающих Ликопрофит в сравнении с пациентами принимающих плацебо. Снижение объема простаты в основной группе, скорее всего, связано с входящим в состав препарата экстрактом коры африканской сливы, экстрактом плодов карликовой пальмы, именно эти составляющие обладают свойствами ингибиторов 5-альфа-редуктазы и  противоотечным действием.

Средние показатели максимальной скорости потока мочи (Q max) в основной группе возросло в более чем 2 раза, что подтверждает влияние исследуемого препарата на параметры мочеиспускания.

Необходимо отметить, что за время проведения исследований аллергических реакций и других нежелательных явлений выявлено не было.

Выводы

Полученные результаты клинического исследования препарата Ликопрофит в лечении доброкачественной гиперплазии предстательной железы позволяют заключить:

• Ликопрофит за счет противоотечного действия, а так же ингибирования фермента 5-альфа редуктазы способствует уменьшению объема предстательной железы при ДГПЖ, что подтверждается трансперениальным УЗИ.
• Прием препарата Ликопрофит улучшает параметры мочеиспускания, так средние показатели максимальной скорости потока мочи (Q max) в основной группе возросли в более чем 2 раза.
• Отмечена положительная динамика снижения такого показателя как объем остаточной мочи в основной группе по сравнению с группой контроля.
• Ликопрофит не вызывает побочных эффектов и хорошо переносится пациентами.
• В ходе проводимого исследования у больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы «Ликопрофит» зарекомендовал себя как эффективное средство. Препарат может быть рекомендован  при умеренно выраженных симптомах расстройств мочеиспускания.

Литература

1. Лекарственные средства, применяемые в урологии. Г.В.Шашкова, Т.С. Перепанова, Д.А. Бешлиев. Под редакцией академика Н.А. Лопаткина.
2. Регистр лекарственных средств России Ю.Ф. Крылов, Е.Г. Лобанов, В.В. Абрамов, М.В. Румянцев, Н.Д. Чекалин, Г.С. Чернов. Под реакцией академика Г.Л. Вышковского.
3. Справочник  Видаль 2006г. Член-корреспондент РАМН Ю.Б. Белоусов, академик РАМН  В.И. Кулаков, академик РАН и РАМН М.А. Пальцев, академик РАМН С.Б. Середенин, академик РАМН В.П. Фисенко.
4. Оценка клинической эффективности и безопасности препарата  Ликопрофит при хроническом простатите. Казанский государственный университет. Кафедра урологии. Зав. кафедрой, профессор, д.м.н., заслуженный врач Р.Т. Ситдыкова Мария Эдуардовна, 2006г.
5. Ефремов А.П. Фитотерапия  заболеваний предстательной железы Москва, 1999 г.