Отчет по клиническому исследованию препарата (БАД) «Ликопрофит» в комплексном восстановительном лечении больных хроническим простатитом и ДГПЖ в сочетании с хроническим простатитом

Введение

Абактериальный хронический простатит (категория 3А, 3Б; NIH, 1995г.) является самой распространенной, плохо поддающейся лечению и часто рецидивирующей урологической патологией [1, 2]. Хроническое воспаление предстательной железы зачастую ухудшает копулятивную и репродуктивную функции, снижает качество жизни [3, 4].

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ) зачастую протекает на фоне хронического простатита (ХП), что усугубляет ирритативную и обструктивную симптоматику мочеиспускания, усиливает болевой синдром [5, 6].

Препараты растительного происхождения, применяемые для лечения ХП и ДГПЖ, имеют определенные преимущества, однако применение их возможно только при низкой степени активности воспалительного процесса,  не выраженных дизурических расстройствах и начальной степени гиперплазии простаты [7]. Данные препараты зачастую применяются в составе комплексной терапии и для профилактики обострений воспалительного процесса предстательной железы и развития ДГПЖ.

«Ликопрофит» является комплексным препаратом, содержащим растительные компоненты, микроэлементы, витамины, которые оказывают синергическое действие на все основные патогенетические звенья ХП и ДГПЖ. Препарат оказывает противовоспалительное, антиоксидантное, иммуномодулирующее и антипролиферативное влияние на предстательную железу.

Возможность широкого применения и отсутствие противопоказаний у данного препарата требует разработки более точных критериев отбора пациентов и определения его места в комплексной терапии ХП и ДГПЖ. Участие препарата в метаболизме тестостерона путем ингибирования 5α- редуктазы оставляет нерешенным вопрос о возможности применения ликопрофита у молодых пациентов и его влиянии на сексуальную и репродуктивную функцию, что и было одной из целей данного исследования.

Цель исследования

Определение эффективности и переносимости ликопрофита в комплексном восстановительном лечении ХП и ДГПЖ в сочетании с ХП.

Задачи исследования

• Оценить эффективность применения препарата ликопрофит у пациентов с ХП и ДГПЖ в сочетании с ХП;
• Выявить влияние препарата ликопрофит на динамику субъективных и  объективных показателей у больных ХП и ДГПЖ в сочетании с ХП.
• Оценить влияние препарата ликопрофит на показатели эякулята у больных ХП.

Материалы и методы

Исследование проведено у 21 больных ХП и у 22 пациентов с ДГПЖ 1-2 ст. в сочетании с ХП. Методом случайной выборки пациенты распределены на основную и контрольную группы.

Основную группу составили:

• Больные абактериальным ХП (категории 3А и 3Б; NIH, 1995 г.) в стадии неполной ремиссии или латентного воспаления, (21 человек), в возрасте 20-48 лет (средний возраст 34,3±12,6 лет), продолжительность заболевания составила 1-17 лет (в среднем 8,7±4,5 года);
• Больные ДГПЖ 1-2 ст. в сочетании с абактериальным ХП (22 человека), в возрасте 48-64 года (средний возраст 55,3±8,3 г.), продолжительность заболевания составила 4-22 лет (в среднем 14,6±5,3 года). (Таблица 1.)

В контрольные группы вошли пациенты с абактериальным ХП (20 человек) и ДГПЖ 1-2 ст. в сочетании с ХП (20 человек) которые после завершения комплексного лечения не принимали препарат ликопрофит.

Критерии включения в исследование: пациенты с ХП  и ДГПЖ 1-2 ст. в сочетании с ХП без выраженных дизурических нарушений: суммарный балл (S) IPSS не более 18, объем остаточной мочи (Vом) не более 30 мл, максимальная скорость мочеиспускания (Q max) не менее 15 мл/сек; объем предстательной железы (Vпж) не более 35 см3, возраст не старше 65 лет, ПСА не более 2,0 нг/мл, отсутствие симптомов обострения воспалительного процесса, отсутствие ИППП, абактериальный характер воспаления (микробное число <104 КОЕ/мл).

Критерии исключения: бактериальный простатит и обострение воспалительного процесса требующее назначения антибактериальных препаратов, наличие выраженной «средней доли», конкременты мочевого пузыря, гематурия, подозрение на рак простаты, отягощенный аллергический анамнез, наличие задержек мочеиспускания и оперативных пособий на органах малого таза.

Критериями оценки эффективности лечения являлись данные:

• клинических показателей (купирование болевого и дизурического синдромов);
• опросников: «Индекс симптомов хронического простатита» (NICH-CPSI), [8]; «Международная система суммарной оценки заболеваний простаты в баллах» (IPSS), индекс оценки качества жизни (QoL), [9]; 
• опросника «Международный индекс эректильной функции» (МИЭФ-5), [10];
• пальцевого исследования предстательной железы (размеры, консистенция, болезненность);
• данные исследования простатического секрета (улучшение - количество лейкоцитов менее 10 в п/з, увеличение количества лецитиновых зерен на 30% от исходного);
• исследования эякулята (увеличение объема, концентрации и подвижности сперматозоидов, снижение агглютинации и количества лейкоцитов);
• трансректальное-трансабдоминальное УЗИ органов малого таза (уменьшение размеров, нормализация эхоструктуры, снижение объема остаточной мочи);
• урофлоуметрия - увеличение максимальной скорости мочеиспускания (Qmax).

Пациенты основных групп обследовались до начала терапии (на момент обращения) и затем после завершения курса стандартного лечения и последующего 2-х месячного курса приема ликопрофита, а пациенты контрольных групп – на момент обращения и через 2 месяца после завершения стандартной терапии.

Пациенты основных 1, 2 групп после завершения курса физиотерапии и стандартного медикаментозного лечения (антибактериальные, противовоспалительные препараты, иммуномодуляторы, препараты улучшающие микроциркуляцию) принимали препарат «ликопрофит» по 1 таб. два раза в день (пациенты с ХП – группа 1) и по 2 таб. два раза в день (пациенты с ДГПЖ 1-2 ст. в сочетании с ХП – группа 2), в течение 2 месяцев. При суммарном балле IPSS более 12 и наличии ирритативной симптоматики назначались альфа-адреноблокаторы (у 39,0% пациентов с ХП и у 76,2% — ДГПЖ в сочетании с ХП). Эффективность лечения оценивалась по динамике вышеупомянутых показателей.

Результаты и обсуждения

В результате комплексного лечения у большинства больных ХП основной и контрольной групп купировался болевой (90,5%, 80%) и дизурический (85,7%, 75%) синдромы, соответственно. Суммарный балл опросника NIH-CPSI у больных основной группы уменьшался  более значимо с 14,9±3,2 до 7,3±2,4 (р<0,001), а у больных контрольной группы с 14,7±3,4 до 8,1±2,8 (р<0,05). (Таблица 2.). Наблюдалось снижение выраженности и частоты симптомов нижних мочевых путей, что обуславливало снижение суммарного балла IPSS у пациентов основной группы в 2,1 раза (р<0,05) и снижение индекса оценки качества жизни QoL в 1,9 раза (р<0,05), а у пациентов контрольной группы данные показатели снижались не достоверно (р>0,05). (Таблица 2.). Нормализация копулятивной функции проявлялась улучшением спонтанных и адекватных эрекций, пролонгацией времени коитуса, что обуславливало повышение суммарного балла МИЭФ-5 в основной группе с 20,9±0,8 до 22,4±0,6 (р<0,05). У пациентов контрольной группы суммарный балл МИЭФ-5 повышался менее значимо с 20,3±1,0 до 20,8±1,1 (р>0,05). (Таблица 2.). При пальцевом исследовании предстательной железы у больных ХП основной и контрольной групп выявлено уменьшение болезненности (90,5%, 85%), размеров и отечности (85,7%, 80%), соответственно. Количество лейкоцитов в простатическом секрете после курса физиолечения повышалось, что было обусловлено улучшением дренажной функции ацинусов, с последующей нормализацией их содержания спустя 2 месяца, более значимо у больных основной группы (р<0,001). (Таблица 3.) При исследовании эякулята у больных ХП с нарушением репродуктивной функции (экскреторно-токсическое бесплодие, астенозоолейкоспермия) отмечалось увеличение концентрации сперматозоидов, объема эякулята, снижение  агглютинации и увеличение подвижности сперматозоидов, снижение концентрации лейкоцитов более выраженное у пациентов принимавших в комплексном лечении ликопрофит. (Таблица 4.) Данный эффект можно объяснить как противовоспалительным действием ликопрофита, улучшением функционального состояния простаты, так и наличием в его составе антиоксидантов, микроэлементов и витаминов которые возможно оказывают непосредственное влияние на энергетическую активность сперматозоидов. При ультразвуковом исследовании предстательной железы отмечено некоторое уменьшение ее размеров, за счет противоотечного действия препарата и снижение объема остаточной мочи (р<0,05) у  пациентов основной группы.  (Таблица 3.) По данным урофлоуметрии отмечено достоверное увеличение максимальной скорости мочеиспускания только у пациентов основной группы (р<0,05). (Таблица 3.).

У больных ДГПЖ в сочетании с ХП в результате комплексного лечения купировались болевой (86,3%, 75%) и дизурический (81,8%, 70%) синдромы, в основной и контрольной группах, соответственно. Суммарный балл опросника NIH-CPSI у больных основной группы уменьшался  более значимо с 16,7±2,6 до 8,2±2,3 (р<0,001), а у больных контрольной группы с 16,4±2,8 до 9,6±3,1 (р<0,05). (Таблица 2.). Наблюдалось уменьшение как обструктивной, так и ирритативной симптоматики, что обуславливало снижение суммарного балла IPSS у пациентов основной группы в 1,9 раза (р<0,05) и снижение индекса оценки качества жизни QoL в 1,7 раза (р<0,05), у пациентов контрольной группы данные показатели снижались не достоверно (р>0,05). (Таблица 2.). Нормализация копулятивной функции проявлялась улучшением спонтанных и адекватных эрекций, пролонгацией времени коитуса, что обуславливало повышение суммарного балла МИЭФ-5 в основной группе с 17,4±1,2 до 19,8±0,7 (р<0,05), а у пациентов контрольной группы суммарный балл МИЭФ-5 повышался менее значимо (р>0,05). (Таблица 2.). При пальцевом исследовании предстательной железы у больных ДГПЖ в сочетании с ХП основной и контрольной групп выявлено уменьшение болезненности (86,3%, 75%), размеров и отечности (81,8%, 70%), соответственно. Количество лейкоцитов в простатическом секрете после курса физиолечения повышалось, что было обусловлено улучшением дренажной функции ацинусов, с последующей нормализацией их содержания спустя 2 месяца, более значимо у больных основной группы (р<0,001). (Таблица 3.) При ультразвуковом исследовании предстательной железы отмечено некоторое уменьшение ее размеров, за счет преимущественного противоотечного действия препарата и статистически значимое снижение объема остаточной мочи (р<0,05) у  пациентов основной группы.  (Таблица 3.) Незначительное уменьшение объема простаты связанно с коротким курсом терапии ликопрофитом (2 месяца) и обусловлено больше противоотечным и противовоспалительным действием препарата. По данным урофлоуметрии отмечено достоверное увеличение максимальной скорости мочеиспускания только у пациентов основной группы (р<0,05). (Таблица 3.). Уровень простатспецифического антигена (ПСА) в процессе лечения в основной и контрольной группе достоверно не изменялся (с 0,9±0,5 нг/мл до 0,8±0,4 нг/мл, р>0,05 и с 0,8±0,4 нг/мл до 1,0±0,3 нг/мл, р>0,05), соответственно. Препарат не вызывал побочных эффектов и хорошо переносился пациентами.

Таблица 1. Общая характеристика исследуемых групп

Таблица 2. Эффективность лечения

Примечание: * - достоверность различия в группе (р<0,05)
** - достоверность различия в группе (р<0,001)

Таблица 3. Эффективность лечения

Примечание: * - достоверность различия в группе (р<0,05)
** - достоверность различия в группе (р<0,001)

Таблица 4. Эффективность лечения (исследование эякулята)

Примечание: * - достоверность различия в группе (р<0,05)
** - достоверность различия в группе (р<0,001)

Заключение

Таким образом, использование в комплексном этапном лечении у больных абактериальным ХП препарата ликопрофит наиболее целесообразно в стадии неполной ремиссии или латентного воспаления, на этапе восстановительной терапии и для профилактики обострений воспалительного процесса. Под влиянием терапии ликопрофитом уменьшается болевой и дизурические симптомы, купируется воспалительный процесс, улучшаются функциональное состояние предстательной железы и показатели эякулята. Особенно ценно, что препарат не только не оказывает отрицательного влияния на эректильную функцию, но и в ряде случаев ее улучшает что, несомненно, связанно с его противовоспалительным действием. Применение ликопрофита в составе комплексной терапии способствовало нормализации показателей эякулята (снижение  агглютинации и увеличение подвижности сперматозоидов, снижение концентрации лейкоцитов) за счет комплексного воздействия.

У больных ДГПЖ 1-2 степени в сочетании с ХП прием ликопрофита эффективно нормализует мочеиспускание, сдерживает развитие симптомов нижних мочевых путей (НМП), снижает выраженность воспалительного процесса и препятствует прогрессированию заболевания.

Препарат хорошо переносится и способствует улучшению качества жизни пациентов. Возможность курсового применения с отсутствием побочных эффектов обуславливает системный патогенетический подход в терапии ХП, ДГПЖ и может быть широко рекомендован на этапе восстановительного лечения.

Список литературы

• McNaughton-Collins M, Stafford RS, et al. How common is prostatiks? A national survey of pfysician vistis. J Urol 1998; 159:1224-28.
• Лоран О.Б., Сегал А.С.  Хронический простатит / Материалы 10 Российского  съезда урологов - М., 2002. - С.209-223.
• Wenninger K, Heiman JR, Rotman I, Berghuis JP and Berger RE. Sickness impact of chronic nonbacterial prostatitis and its correlates. J Urol. 1996; 155:965-968.
• Bartoletti R, Mondaini N, Pavone C, et al. Introduction to chronic pelvic pain syndrome (CP/CPSS)/ Arch Ital Urol Androl 2007;79:55-57.
• Михайличенко В.В., Тиктинский О.Л., Фесенко В.Н. и соавт. Хронический простатит у больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы // Тезисы научных трудов 1-го конгресса Профессиональной Ассоциации Андрологов России. Кисловодск . 22-26 апреля 2001.- М., 2001. – С.25.
• Жиборев Б. Н., Лобанов В. А.,Салынов А. В. и соавт. / К проблеме лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы, осложненной хроническим простатитом // Материалы 10 Российского  съезда урологов - М., 2002. - С.106-107.
• Сивков А.В., Ромих В.В., Ощепков В.Н., Малышев А.В. Препарат Пермиксон в лечении заболеваний предстательной железы с позиции доказательной медицины. Эффективная фармокотерапия в урологии. № 4, 2007; с. 12-19.
• Litwin M.S., McNaughton-Collins M., Fowler F.J. et al. The NIH Chronic Prostatitis Symptom Index (NIH-CPSI): development and validation of a new outcome measure. J Urol., 1999; 162: 369-337.
• The 4th International Consultation on BPH. Proceedings. (Ed. A. Cockett et al.) – S. C. I. – Paris. – 1997.
•  Rosen RC, Cappelleri JC, Smith MD, Lipsky J, Pena BM. Constructing and evaluating the "Sexual Health Inventory for Men: IIEF-5" as a diagnostic tool for erectile dysfunction (ED). Int J Impotence Research 1998; 10 S3:S35.