Клиническая эффективность БАД «Ликопрофит» в лечении хронического простатита

Введение

Простатит - это серьезная проблема мужского здоровья, требующая длительного лечения и последующего динамического наблюдения с целью профилактики его рецидивирования. По данным М.М. Collins (1998) простатит представляет собой наиболее общий урологический диагноз у мужчин моложе 50 лет и на него приходится 8% амбулаторных обращений к урологу [1]. Однако можно не сомневаться, что из-за недостаточной выраженности и специфичности начальных проявлений в клинической картине простатита, число больных гораздо больше, чем число пациентов обратившихся за специализированной помощью, что в конечном итоге объясняет большое количество диагностированных хронических форм. Влияние хронического простатита (ХП) на качество жизни при наличии симптомов расстройств мочеиспускания, боли и нарушения репродуктивной функции, оцениваемых по унифицированной шкале оценки качества жизни, сопоставимо с таковым при остром инфаркте миокарда, стенокардии, болезни Крона и сахарном диабете [2].

Лечение ХП до настоящего времени продолжает оставаться трудной задачей [3]. Высокие экономические затраты на лечение ХП, а также воспалительные осложнения, касающиеся других органов мужской половой системы, ухудшают качество жизни больных, что свидетельствует о большом социально - экономическом значении этой проблемы.

Стандартное лечение хронического простатита должно быть комплексным с учетом всех звеньев этиологии и патогенеза заболевания. При лечении хронического простатита необходимо: воздействовать на инфекционный агент; обеспечить отток секрета из протоков ацинусов предстательной железы (ПЖ); улучшить кровообращение ткани простаты; а также нормализовать иммунный и психосоматический статус пациента [4].

Наилучший результат лечения ХП достигается только при соблюдении комплексного подхода и применении различных групп лекарственных препаратов, обладающих антибактериальным, ангиопротективным, иммуномодулирующим и антихоленергическим действием [5, 6].

В России зарегистрирован и разрешен к применению препарат Ликопрофит ЗАО «ФК Экомир» (Россия), относящейся к биологически активным добавкам и рекомендованный для использования в комплексной терапии заболеваний предстательной железы (простатит и аденома простаты).

Препарат Ликопрофит содержит 10 важных компонентов, которые в совокупности улучшают мочеиспускание, оказывают  противовоспалительное, антиоксидантное и имуномодулирующее действия, что соответствует стандартному лечению простатита и аденомы простаты.

С целью определения возможности применения Ликопрофита в лечении хронического простатита и определения его эффективности и переносимости, в урологической клинике Казанского Государственного Медицинского университета с февраля по июнь 2006г. было проведено  рандомизированное сравнительное клиническое исследование применения данного препарата.

Препарат Ликопрофит представляет собой кишечно-растворимые капсулы содержащие: экстракт плодов пальмы карликовой -  50мг, экстракт коры сливы африканской – 50 мг, экстракт корня крапивы двудомной – 50мг, ликопин – 5 мг, витамин Е-50 мг, витамин С – 40мг, витамин Д3 – 150ме, селен – 35 мкг, хром – 50мкг, цинк – 7,5мг.

Цель исследования

Основной целью проведенного исследования являлось определение эффективности и безопасности Ликопрофита в комплексной терапии обострения хронического простатита.

Оценка эффективности препарата проводилась на основании индекса симптомов хронического простатита (NIH – CPSI), микроскопии секрета предстательной железы, определения остаточной мочи ультразвуковым методом и трансректальной эхографии.

Оценка переносимости Ликопрофита проводилось путем регистрации и анализа нежелательных явлений.

Материалы и методы. В исследуемые группы  было включено 40 пациентов в возрасте от 22 до 68 лет (средний возраст 37,2 года) с давностью заболевания от 3 – х месяцев до 14 лет (в среднем 3,3 года), соответствующих следующим критериям:

• критериями включения в группы исследуемых считали подтвержденный в условиях стационара диагноз: хронический простатит в стадии обострения, сопровождающийся болевым синдромом в области промежности, малого таза и половых органов, а также наличием воспалительных изменений  в секрете предстательной железы и дизурией;
• критериями исключения являлись другие доказанные заболевания  предстательной железы (аденома, рак), заболевания предстательной железы требующие, оперативного лечения,  инфекции мочевых путей (пиелонефрит, цистит, уретрит), пациенты, принимающие другие фитопрепараты и БАДы, препараты, влияющие на сократительную способность нижних мочевых путей, пациенты, принимающие участие в каких – либо других исследованиях и пациенты, не готовые к сотрудничеству.

Всем пациентам до назначения антибактериальных препаратов была проведена  диагностика заболеваний  передающихся половым путем (ПЦР, ИФА). Пациенты, у которых была выявлена специфическая инфекция (хламидии, уреаплазма, микоплазма, трихомонады и т.д.) в настоящее клиническое исследование включены не были.

Все пациенты, включенные в исследование, были разделены на 2 группы по 20 человек.

В основную группу вошли 20 пациентов – мужчины в возрасте от 27 до 61 года подтвердившие согласие принимать Ликопрофит в комплексной терапии хронического простатита и находиться на диспансерном наблюдении в течение 2-х месяцев.

Пациентам основной группы, на фоне стандартной терапии (антибактериальная, противовоспалительная, анальгетики, массаж простаты)  Ликопрофит назначался по 1 капсуле 3 раза в день (3 капсулы в день) в течение 2 месяцев. Препарат выдавался пациентам основной группы при включении их в исследование и в промежуточный визит (через 1 месяц) с целью контроля режима приема препарата и состояния пациента.

В контрольную группу вошли 20 пациентов в возрасте от 22 до 68 лет с хроническим простатитом в стадии обострения, которым лечение проводилось по стандартной методике – антибактериальная, противовоспалительная, анальгетики, массаж простаты (без Ликопрофита).

На протяжении двух визитов (стартовый, окончание) проводился сбор анамнеза и физикальный осмотр, определялся индекс симптомов хронического простатита (NIH – CPSI),   пальцевое ректальное исследование; трансректальное УЗИ простаты; надлобковое УЗИ мочевого пузыря для определения остаточной мочи; общий анализ мочи и крови; микроскопия секрета предстательной железы; бактериологическое исследование секрета и мочи;  определение урофлоуметрического индекса (объемная скорость мочеиспускания).

Результаты. Обсуждение

На основании данных обследования пациентов контрольной и основной группы было установлено, что до лечения, индекс симптомов хронического простатита, состоящий из боли, дизурии, влияния симптомов на качество жизни оказался достоверно высоким, а клиническая картина соответствовала проявлению хронического простатита, активность воспаления которого была подтверждена данными исследования секрета предстательной железы и пальпаторного ректального исследования.

Несмотря на то, что в печати была дана критическая оценка шкале симптомов хронического простатита Национального института здоровья (NIH – CPSI, 1999г) (А. С. Сегал, О. Б. Лоран, Д. Ю. Пушкарь, 2004 год)[7] официальных изменений в используемую шкалу до сих пор не внесено, поэтому мы в своих исследованиях использовали эту шкалу.

Индекс симптомов (NIH – CPSI, 1999г) определялся по результатам анкеты, которую заполняли пациенты  обеих групп при первом визите и через 2 месяца после проведенного лечения (таблица №1).

Таблица №1
Индекс симптомов хронического простатита до и после лечения (NIH-CPSI,1999г)

Индекс Группы	Боль (баллы)		Дизурия (баллы)		Качество жизни (баллы)		Общий индекс (баллы)
	до	после	до	после	до	после	до	после
Контрольная группа	8,8±2,3	4,4±1,3	4,3±2,06	1,7±1,2	5,4±1,1	2,9±0,6	21,1±5,4	10,6±2,8
	Р <0,01		Р <0,01		Р <0,01		Р <0,001
Основная группа	10,12±2,6	3,9±0,99	3,6±2,2	1,25±0,7	5,2±0,98	1,8±0,36	22,8±5,51	7,5±2,7
	Р1 <0,001		Р1 <0,01		Р1 <0,001		Р1 <0,001

Примечание: р – коэффициент достоверности в контрольной группе,
р1  - коэффициент достоверности в основной группе.

Данные таблицы №1 свидетельствуют о достоверных изменениях индекса симптомов в обеих группах, подтверждающих эффективность лечения хронического простатита. При сравнении показателей контрольной и основной группы более выраженная положительная динамика отмечена в группе пациентов, которые дополнительно получали Ликопрофит.

При оценке качества жизни все 20 пациентов, получавших Ликопрофит, оценили свое состояние как «улучшенное», а по шкале симптомов это соответствовало позициям «хорошо» - 70% и «удовлетворительно» - 30%. Из 20 пациентов контрольной группы «удовлетворительным» свое состояние считали 40%, 30% отметили хороший эффект, а 30% пациентов контрольной группы отметили «смешанные чувства»  при оценке эффекта от лечения.

Данные специальных методов обследования представлены в таблице №2

Таблица №2
Оценка эффективности лечения по данным исследования

Исследования Группы	Кол-во лейкоцитов в секрете		Объем предстательной железы УЗИ (см3)		Кол-во остаточной мочи		Максимальная скорость мочеиспускания (Q max)
	до	после	до	после	до	после	до	после
Контрольная группа	43,8±15,5	10,4±4,03	23,86±7,07	23,33±7,03	31,3±26,2	7,7±2,8	13,08±2,56	13,3±2,7
	р<0,01		р>0,01		р>0,01		р>0,01
Основная группа	34,8±13,5	8,4±1,3	25,52±2,6	15,46±4,2	от 80 до 30	0	9,7±1,7	16,8±0,9
	Р1<0,01 Р2 >0,05		Р1<0,01 Р2<0,01				Р1<0,001 Р2<0,01

Примечание: Р — коэффициент  достоверности в контрольной группе
Р₁ — коэффициент достоверности в основной группе
Р₂ — коэффициент достоверности между контрольной и основной группами

Анализируя данные таблицы №2 можно утверждать, что лечение хронического простатита больных и в контрольной и в основной группе (Ликопрофит) было эффективным, о чем свидетельствуют показатели количества лейкоцитов в секрете предстательной железы. Достоверных изменений между группами не выявлено. Поскольку корреляция между симптомами хронического простатита, качеством жизни и числом лейкоцитов в секрете простаты отсутствует (О. И. Аполихин, 2004 год) [8], мы сочли возможным не давать интерпретации нашим данным по изменениям лабораторных исследований секрета, так как сложно отдифференцировать или разделить воздействия антимикробных препаратов и Ликопрофита на выраженность воспалительного процесса, хотя в составе БАД имеются эффективные противовоспалительные компоненты: цинк, ликопин и экстракт плодов карликовой пальмы, так же оказывающие воздействие на это звено процесса.

При оценке показателей объема предстательной железы (трансперинеальное УЗИ мочевого пузыря) выявлено значительное уменьшение объема простаты (в 1,6 раза) у пациентов, получающих наряду со стандартным лечением Ликопрофит, чего не отмечено нами в контрольной группе. По видимому, это  объясняется тем, что в состав Ликопрофита входит экстракт плодов пальмы карликовой, экстракт коры сливы африканской и экстракт корня крапивы двудомной, которые в комплексе оказывают противоотечное действие, поддерживают секреторную активность клеток предстательной железы и способствуют уменьшению объема простаты. Несмотря на то, что изменения объема предстательной железы в группах наблюдаемых пациентов до лечения были незначительными, статистическая обработка подтвердила эффективность Ликопрофита как противоотечного препарата и на наш взгляд, целесообразно его применение у пациентов с увеличенным объемом предстательной железы и сопутствующей аденомой предстательной железы.

Данные ТРУЗИ, полученные в ходе исследования, продемонстрировали более выраженные изменения эхографических параметров паренхимы предстательной железы в виде нормализации эхоструктуры, уменьшения размеров простаты и семеных

При определении количества остаточной мочи в обеих группах до и после лечения нами не выявлено присутствия этого симптома у больных с хроническим простатитом, а значит, объем остаточной мочи не может служить критерием при оценке эффективности Ликопрофита.

В поисках дополнительных критериев эффективности в протокол  введено измерение  максимальной скорости мочеиспускания (Q max- урофлоуметрический индекс) по данным урофлоуметрии с целью определения влияния Ликопрофита на характер мочеиспускания.

Оказалось, что у пациентов, получающих стандартную терапию, Q max не изменился после лечения, в то время как, в группе пациентов, получавших Ликопрофит Q max увеличился почти в 2 раза и подтвердил влияние исследуемого препарата на параметры мочеиспускания. Для наглядности представляем полученные результаты в графическом изображении в виде диаграмм.

Оценка переносимости препарата

За время проведенного исследования нежелательных явлений, аллергических реакций и других побочных эффектов при приеме Ликопрофита зарегистрировано не было.

Выводы

Полученные результаты клинического исследования эффективности и переносимости Ликопрофита в комплексной терапии хронического простатита позволяют заключить:

1. Ликопрофит эффективно влияет на основные симптомы хронического простатита.
2. Определение объема остаточной мочи не может служить критерием в оценке эффективности Ликопрофита у больных с хроническим простатитом.
3. Ликопрофит в комплексной терапии ХП способствует улучшению мочеиспускания, что подтверждается показателями объемной  скорости мочеиспускания.
4. Ликопрофит не вызывает побочных эффектов и хорошо переносится пациентами.
5. Противоотечное, улучшающее микроциркуляцию в ткани предстательной железы, действие Ликопрофита подтверждено данными ТРУЗИ (уменьшение объема простаты и семенных пузырьков, нормализация эхогенности).
6. Ликопрофит может быть использован больными в амбулаторных условиях, что обуславливает экономическую эффективность лечения и избавляет пациентов от психоэмоциональной нагрузки при госпитализации.

Список литературы

1. Collins M. M., Stafford R.S, O, Leary M. P. How common is prostatitis? A national survey of physician visits. J. Urol.1998: 159;1224-1228.
2. Wenninger K, Heiman JR, Rothman I, Berghuis JP, Berger RE. Sickness impact of chronic nonbacterial prostatitis and its correlates. J.Urol.1996; 155:965-968.>
3. Мазо Е. Б. Хронический инфекционный простатит. В кн.: Пленум правления Российского общества урологов. М. 2004: 267-289.
4. Лопаткин Н. А., Перепанова Т. С. Рациональная фармакотерапия в урологии. М. 2006: 818.>
5. Камалов А. А., Дорофеев С. Д. Современные взгляды на проблему хронического простатита. М. Русский медицинский журнал. 2003. том 11.№4.24-29.
6. Пушкарь Д. Ю. Лечение хронического бактериального простатита. В кн.: Пленум правления Российского общества урологов. М. 2004: 289-314.
7. Сегал А. С., Лоран О. Б., Пушкарь Д. Ю. Качество жизни болеющих хроническим простатитом. В кн.: Пленум правления Российского общества урологов. М.2004: 12-20.
8. Аполихин О. И., Сивков А. В., Лямин Б. А., Ощепков В. Н., Дарий Е. В. Стандартизация оценки результатов лечения хронического простатита. В кн.: Пленум правления Российского общества урологов. М. 2004: 30-31.